Direttiva 93/42/CEE - Dispositivi medici

Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici 


La Direttiva 93/42/CEE concerne le caratteristiche di sicurezza, di protezione della salute e di funzionamento dei dispositivi medici, che rivestono un ruolo essenziale nel settore sanitario. 


La Direttiva si applica ai dispositivi medici e ai relativi accessori. 


S'intende per dispositivo medico: 

“qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di: 

- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; 

- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; 

- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; 

- intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano no sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi. 


Sono inoltre considerati dispositivi medici: - gli accessori; 

- i dispositivo medico-diagnostico in vitro; 

- i dispositivo su misura; 

- i dispositivi per indagini cliniche. 


Per la prevenzione contro i rischi connessi con l'elaborazione, la fabbricazione e l'imballaggio dei dispositivi medici e al fine di dimostrare la conformità ai requisiti essenziali della Direttiva e garantirne il controllo, possono essere utilizzate in “Presunzione di Conformità” norme armonizzate EN. 


Le disposizioni della direttiva sono implementati nella legislazione nazionale di ciascun Stato membro dell'Unione europea. 


Testo consolidato 2013, con le modifiche di:


Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 

Direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 novembre 2000 

Direttiva 2001/104/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 7 dicembre 2001 

Regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 29 settembre 2003 

Direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 settembre 2007