Regolamento Dispositivi Medici MDR

Testo consolidato Marzo 2023 del Regolamento (UE) 2017/745 - Regolamento Dispositivi Medici - (MDR).


Il Regolamento (UE) 2017/745, pubblicato in Gazzetta L 117/92 del 05 maggio 2017, relativo ai dispositivi medici, modifica:


- la direttiva 2001/83/CE (codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano)

- il regolamento (CE) n. 178/2002 (sicurezza alimentare)

- il regolamento (CE) n. 1223/2009 (cosmetici)


e abroga:

- la la direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi)

- la direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici)


Il Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), è entrato in vigore il 25 Maggio 2017, con un primo step il 26 novembre 2017 (Organismi Notificati) e termine definitivo con abrogazione della direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e direttiva 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi), inserite entrambe nel regolamento, a decorrere al 26 maggio 2021.


Novità rilevanti, rispetto alla precedente Direttiva, in sintesi:


- istituzione di una banca dati europea dispositivi medici (Eudamed)

- definizione e obblighi dettagliati di tutti gli operatori economici

- nuova figura del "Responsabile del rispetto della normativa"

- supervisione degli organismi notificati

- valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e piano PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)

- trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI)

- dispositivi che contengono/costituiti da nanomateriali